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严控进口医疗器械的安全风险-AOA体育平台
来源:AOA体育    发布时间:2021-07-09 04:42:01
本文摘要:为了预防进口产品的风险,国家食品药品监督总局提高了海外生产现场的检查范围和力度,在医疗器械领域,仅2017年,就向美国、德国等10个国家的24家医疗器械生产企业的46家进口产品(包括6个判断产品)积极开展海外生产现场检查,骨科植入物、血管支架、吻合器、血管导管、消毒类产品和体外诊断试剂等。

为了预防进口产品的风险,国家食品药品监督总局提高了海外生产现场的检查范围和力度,在医疗器械领域,仅2017年,就向美国、德国等10个国家的24家医疗器械生产企业的46家进口产品(包括6个判断产品)积极开展海外生产现场检查,骨科植入物、血管支架、吻合器、血管导管、消毒类产品和体外诊断试剂等。2018年1月17日,国家食品药品监督总局主页公布了9家医疗器械企业海外生产现场的检查结果。这是2017年11月28日首次公布5家医疗器械企业海外生产现场检查结果后,国家食品药品监督总局公布的第三次检查结果。

从检查结果来看,上述企业主要产于美国、欧洲等产业技术水平先进设备的国家和地区,其不存在的缺陷和问题多与产品登记、现场和设施、质量管理、技术流程、订单、文件管理等有关,其中两家企业因不存在违规行为而被取消产品进口。据介绍,2015年,国家食品药品监督总局组织人员对海外两家医疗器械生产企业进行了生产现场检查。2016年,共对8个国家19家医疗器械生产企业的33个品种进行了生产现场检查。

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2017年,对美国、德国、英国等10个国家的24家企业的46个产品(包括6个判断产品)进行了生产现场检查。2018年检验企业数量超过30家,检验力大幅增加。

从整个运营过程来看,第一年是考试,规模小,技术、管理领先的杜邦和美敦力自由选择,主要以自学经验和探索方式。第二年,检查范围不断扩大,但检查结果尚未公布。

直到2017年底,国外生产现场公布了海外生产现场的检查结果,指出中国医疗器械的海外检查已经进入正轨。国家食品药品监督总局食品药品审查按规定中心(以下全称审查中心)医疗器械审查处长王爱君说:2017年检查的24家企业海外生产现场的检查结果不会相继在网上公布。对于企业明显不存在的违法行为,该处罚将受到处罚。


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